Reunião convocada pela Anvisa, em 20 de fevereiro: enquadramento e processamento de dispositivos médicos:

Fonte: ABRAIDI
28/02/2019

A ABRAIDI participou da reunião na qual a ANVISA apresentou sua visão para as consultas públicas CP 584 “Enquadramento de DM como de uso único ou reutilizável” e CP 585 de “Boas práticas de processamentode produtos”, que visam substituir a RDC 156/206 e RDC 15/2013, respectivamente. Estavam na plateia as entidades parceiras da nossa associação, representantes de empresas do setor regulado de produtos para saúde e várias empresas de processamento de DM, além de uma representação da vigilancia sanitária municipal.

Nas apresentações lideradas pelas Gerências de Tecnologia de Produtos (GGTPS) e de Tecnologia de Serviços (GGTSS), ficou claro que a ANVISA optou por não tratar das não conformidades  existentes entre a regulação dos implantes não estéreis de ortopedia e as práticas vigentes de fornecimento de tais produtos médicos, à semelhança do panorama internacional. Permanece portanto o ambiente de insegurança jurídica no atendimento aos pacientes de trauma. Não foi dado nenhum prazo para novo ordenamento ou constituído grupo de trabalho, incluindo o setor interessado.
Além do exposto acima, CP 584 aponta a tendência de deixar a decisão sobre a reutilização de produtos de uso único a cargo dos serviços de saúde.
Quanto à CP 585, fica evidente que se exime os serviços de saúde da responsabilidade de limpar e descontaminar os materiais consignados, definindo que esses materiais devem ser devolvidos apenas com “preparo prévio” e “pré-limpeza” que nada mais é do que remoção da “sujidade visível”.
Ao mesmo tempo a ABRAIDI recebeu ofício datado de 14 de fevereiro, da Presidência da agência afirmando que a CP 584 será a oportunidade de atender “um quatitativo maior” de DM. Convidamos os associados a se manifestarem sobre os temas, antes da data limite, dia 9 de março de 2019:

http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=44211

http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=44209


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